据2021年12月国家工业与信息化部等十部分发布的《“十四五”医疗配备工业高质量发展规划》中说到，有必要加快补齐根底资料等瓶颈短板，攻关可降解资料、冠脉支架和骨科植入资料等先进根底资料，推进它们到达国际先进水平。

　　锌是人体必需的微量元素，其特点是可降解，地球上储量第四丰厚的金属，人体内第六丰厚的金属，锌是仅有呈现在一切酶类中的金属，在RNA和DNA的代谢、信号转导和基因表达中发挥作用，大约10%的人类蛋白质（约3000种）与锌结合；且锌是抗氧化剂，坚持内皮膜细胞安稳，有抗动脉粥样硬化功用；是血管严重素转化酶的活性中心，坚持其正常功用；引荐的每日膳食摄入量：8-11 mg/d。可容忍的每日上限摄入量：40-50 mg/d。

　　在国家资料基因工程数据渠道建立了可降解锌合金数据库。资料基因工程专用数据库（）是根据资料基因工程的思维和理念建造的数据库/应用软件一体化体系渠道，由国家“十三五”要点研制方案“资料基因工程关键技能与支撑渠道”支撑。

　　片层安排合金Zn-2Cu-0.8Li，在单向轧制成形后横向塑性超越纵向塑性，板材没有边裂，成形性很好。

　　肋骨骨折是胸部伤口的首要表现形式。生物可降解锌合金为处理肋骨骨折内固定资料长时刻应力掩蔽、二次手术等临床问题供给了新的挑选。

　　以Zn-0.5Li合金为详细目标，建立了高强可降解锌合金肋骨接骨板的全流程加工技能（授权发明专利ZL6.6），包含铸造、均匀化热处理、热。

　　温轧制薄板、线切割、慢应变速率模压成形和后处理六个过程，处理了高强锌合金肋骨接骨板夹持到肋骨的过程中简单断齿的问题

　　生物力学三点曲折功用与商用纯钛TA1适当，远高于纯锌，抗菌性高于纯钛和纯锌，细胞相容性优于纯锌。

　　大应变退火成形，使Zn-Mn系锌合金的室温伸长率从铸态的3%提升至90%，部分样品挨近100%。

　　针对塑性进步则强度下降的应战，提出梯度超细晶外表塑化机理，梯度超细晶低外表粗糙度的Zn-Mn合金，与纯锌比较塑性进步近24倍至室温超塑性143%，且强度进步近3倍，为处理金属资料强度与塑性倒置的共性问题供给了新策略。

　　问题：多种营养元素(Fe, Ca, Sr…)生成粗大第二相，恶化合金功用；

　　立异：底部快冷凝结技能，FeZn13第二相细化至1/40(200→5m)；

　　作用：强度进步至1.6倍(132→218 MPa)，降解均匀性显着进步。

　　该支架由飞秒激光雕刻，壁厚0.1 mm，在压握、球囊扩张、直至爆炸过程中坚持结构完整性。

　　锌合金支架：114 kPa；血管支撑需求：40 kPa；聚合物支架：25 kPa。

　　经过血管造影发现，锌支架在植入过程中的X射线个月后，资料降解构成锌支架在X光下不行见。

　　植入前12个月与不锈钢支架的血管的最小内径（MLD）无显着性差异；9-12个月产生崩溃，靶血管开端正向重构。

　　经过HE染色体剖析发现，1个月完结内皮修正；9个月后，巨噬细胞滋润削减，炎症转变为轻度炎症；支架被安排原位代替；降解产品转向外膜。

　　取得临床道德批件（2021年9月）；经过国药局FIM辩论（2022年3月）；立异医疗器械特别审阅查看公示（2022年3月）；准予展开临床实验（2023年5月）。

　　ACLR兔子模型：挑选60只雄性、4-6个月龄、体重规模在2.5kg~3.0kg之间的新西兰兔用于构建ACLR手术模型。

　　经过大体调查发现：均未呈现感染，螺钉破碎，或从骨道脱呈现象；重建后的前穿插韧带均形状无缺，无显着的退变以及坏死；各个时刻点的移植物均坚持必定张力，没再次呈现韧带松懈；动物膝关节活动度正常，整体重建作用杰出。

　　经过术后 6，12，16 周两组螺钉周围股骨的三维重建印象调查来看，根据Micro-CT印象三维重构发现，植入后6、12、16周时刻点，锌合金组界面螺钉周围骨质相较钛合金对照组更为细密，骨小梁结构较多。

　　锌合金组BV/TV，Tb.N，Tb.Th，Tb.Sp 四项骨参数在整个16周内均没再次呈现具有统计学含义的改动，阐明骨道周围骨量安稳。

　　锌合金有用促进骨髓间充质干细胞中COL1、Runx2、OCN、ALP等成骨相关基因的表达，促进骨髓间充质干细胞向成骨细胞转化；

　　体内骨道内植入安排切片荧光染色成果为，在6周和12周时刻点，锌合金螺钉周围的重生骨荧光信号强度及规模均显着高于对照组钛合金螺钉。

　　锌合金使ACL止点与螺钉触摸的部分产生矿化，然后取得与骨安排附近的资料学特性，这有助于削减移植韧带受力后在相对单薄的腱-骨接壤面的应力会集；

　　能够加快ACL止点的愈合进程，下降前期止点开裂的危险，并将康复训练的开端时刻提早，缩短患者康复运动功用的时刻。

　　经过相关生物学实验报告发现，运用锌合金产品之后，小鼠未见显着急性全身毒性反响：小鼠未见逝世和反常症状，体重增加；未见显着缓慢全身毒性反响：皮下植入大鼠180天，临床调查无反常，没有大体病理学改动，没有安排病理学改动；没有致热性；未导致豚鼠呈现皮肤致敏反响；无显着不良皮内反响；溶血率为0%；对五种鼠伤寒沙门氏菌株均呈阴性反响，不是致骤变剂；小鼠淋巴瘤实验反响阴性，不引起细胞基因骤变。

　　前穿插韧带（ACL）损害在一般人群中产生率为3‰-8‰；高发运动：足球、篮球、橄榄球和滑雪等；全国每年会呈现约400-1000万例新发ACL损害。

　　经过骨植入部分反响实验来看，一周之后，植入区构成骨痴；4周，样品与骨安排接合严密，成骨细胞排泄骨样基质并构成少数重生骨小梁；13周植入样品与骨接合严密两头被骨安排掩盖；26周植入区新骨发育杰出，皮质骨细密。

　　在大动物体内评价产品的可行性、安全性、降解速率以及促进腱骨愈合优势；手术过程顺畅，锌合金界面螺钉没产生开裂破碎等不良现象。植入后18个月，猪步态杰出。

　　2023年6月，全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者入组北京大学首钢医院，手术取得满意成功，该临床研讨由北大首钢医院副院长、骨科主任关振鹏教授团队担任。

　　现在可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板已在全国多中心展开临床实验；医用可降解锌合金资料在市场化道路上迈出了具有里程碑含义的一步。

　　从2023年6月首例临床入组开端，不到一年的时刻，“可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板用于前穿插韧带重建术安全性和有用性”临床研讨的患者入组便完成了满意收官。

　　本次临床实验由北京大学第三医院运动医学科王健全主任担任首要研讨者。该产品已经在北医三院、北京大学首钢医院、首都医科大学隶属北京潞河医院、吉林大学榜首医院、浙江大学医学院隶属第二医院、兰州大学第二医院、武汉市第四医院、唐山市第二医院、西安市红会医院、赣州市人民医院、河北医科大学第三医院、沈阳骨科医院、内蒙古自治区人民医院等全国十三家在骨科范畴具有威望的医院完结了164例患者入组，各中心专家对此次临床实验的安全性和有用性给予了充沛的必定。

　　人体有必要营养元素，抗菌性好，力学功用好（强度＞300 MPa），显影性好，MRI基本上没有伪影，促进骨，促腱-骨愈合，维护心肌，促内皮化且可安全降解。